Grensesnitt tilsyn

S-02-06-0

Samarbeid mellom SB og TS i saksbehandlingen

1. Formål:

Sikre samarbeid mellom SB, TS og flyt i saksbehandlingen der hvor TS fagområde blir berørt.

2. Målgruppe:

SB (TS)

3. Hyppighet:

Kontinuerlig

Referanse

Rutinens innhold

Innrapporteringer

Tilsyn i saksbehandlingen

Søknad etter tilbaketrekk

Kandidatliste tilsyn

Pågående DT eller ST

Oppgave/Aktivitet

Førstegangs-, enderings- og fornyelsessøknader

Innrapporteringer
Ved behandling av søknader om sentral godkjenning må SB sjekke, både i SGIKT og ESA, om det foreligger innrapporteringer på foretaket. Det kan også være personer i foretaket avdelingen har negativ kjennskap til.

Dersom det ikke foreligger en innrapportering på foretaket eller det foreligger en kommentar i ESA eller SGIKT om at innrapporteringen ikke er av betydning for behandling av søknad om sentral godkjenning, kan søknaden behandles som normalt.

Dersom det ikke foreligger en kommentar eller om det foreligger en kommentar av betydning for behandling av søknad, skal saken sendes til TS som har behandlet innrapporteringen på faglig vurdering i SGIKT. I tillegg må SB sende en e-post til TS med en beskjed om at de har fått en faglig vurdering i SGIKT. Saken returneres til SB med kommentar innen 3 dager.

Tilsyn i saksbehandlingen
Dersom TS finner grunnlag for å be om kvalitetssikkringsrutiner i forbindelse med saksbehandlingen skal det sendes et foreløpig svarbrev. Innhold og oppsett utformes av TS og sendes over til saksbehandler på en hensiktsmessig måte. SB sørger for å legge dette inn i foreløpig svarbrev og opplyser mottaker av brevet om at spørsmål vedrørende etterspurte kvalitetssikkringsrutiner kontaktes TS (skriv navnet til TS). Dersom SB har andre dokumenter som skal etterspørres legges dette inn i samme brev. Her kan det være hensiktsmessig å legge inne et klart skille mellom de ulike forespørslene som for eksempel en stiplet linje.

Ved mottatt svar sendes saken på nytt over til faglig vurdering. TS returnerer saken til SB med eventuell avslagstekst som skrives inn under "siste" godkjenningsområdet i søknaden. SB supplerer med sine avslagstekster om nødvendig.

Søknad etter tilbaketrekk
Dersom et foretak har fått sin godkjenning helt eller delvis tilbaketrukket i forbindelse med ST eller DT og har på nytt søkt sentral godkjenning skal saken sendes til TS for vurdering. Behandlingen følger samme løp som skissert under "Tilsyn i saksbehandlingen", men trenger ikke nødvendigvis å sende et foreløpig svarbrev. Dette blir TS sin vurdering og vil være avhengig av innsendt dokumentasjon. Eventuelle avslagstekster vedrørende kvalitetssystem utarbeides av TS.

Kandidatliste tilsyn
Dersom saksbehandler oppdager forhold som kan være kritikkverdige eller ting man ikke helt kan sette fingeren på og som ikke er avslagsgrunn i seg selv, men som gir indikasjon på at foretaket ikke nødvendigvis har alt på "stell" kan disse føres opp på tilsyn sin kandidatliste.

E-post med begrunnelse sendes til seksjonsleder for tilsyn for registrering på kandidatliste. Tilsyn følger opp med vurdering og eventuelt DT eller ST.

Pågående DT eller ST
Ved pågående DT eller ST skal ikke saken behandles før tilsynet er avsluttet eller TS sier at saken vil få et positivt utfall. Dersom tilsynet får et positivt utfall kan saken behandles som normalt. Dersom tilsynssaken vil få en estimert saksbehandlingstid lenger enn to? uker ved behandling av søknaden skal det sendes et foreløpig svarbrev der vi opplyser om at saken ikke vil bli behandlet før tilsynssaken er avsluttet.

Dersom foretaket blir gitt tilbaketrekk for hele sin sentrale godkjenning skal vedtaket om tilbaketrekk legges til grunn for avslaget. Dette utformes av SB selv.

Dersom foretaket blir gitt delvis tilbaketrekk skal vedtaket om tilbaketrekk legges til grunn dersom godkjenningsområdene som er tilbaketrukket er de samme som foretaket omsøker. Dette gjelder naturligvis kun de områdene som blir berørt i tilbaketrekke og ikke eventuelle andre godkjenningsområder foretaket omsøker.

Hjelpemidler

• ESA (arkivet)
  
• SGIKT